黑龙江完达山药业正在接受调查

黑龙江完达山药业正在接受调查

8日起暂停生产    员工放假一周

　　10月5日，云南省红河州第四人民医院在对10多名患者治疗时使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)，其中6人发生疑似不良反应，先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状，有3名患者因循环衰竭抢救无效死亡；另外3名患者经过救治病情趋于稳定，其中2例症状较重。

　　云南部分患者使用标有黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液后出现严重不良反应，其中3例死亡事件发生后，黑龙江完达山药业股份有限公司已经暂停生产配合调查。

　　9日上午11时许，记者抵达位于黑龙江省东部密山市裴德镇的黑龙江完达山药业股份有限公司，发现企业大门紧闭。据黑龙江完达山药业股份有限公司党委副书记冯殿国介绍，在云南部分患者使用标有黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液出现严重不良反应后，企业已经从8日开始暂停生产，员工放假一周，配合国家食品药品监督管理局调查组的调查。

专家组及公安联合调查刺五加注射液疑似不良反应事件

　　针对云南“刺五加注射液”疑似不良反应事件，由卫生部、国家药监局以及云南省、红河州卫生药监部门组成的专家组和公安部门正积极开展临床用药等相关调查。

　　事件发生后，当地药监部门立即对事发医院库存的刺五加注射液进行封存，对疑似药品分别抽出三个批次送红河州食品药品检验所对相关药品进行检验，无菌检查正在培养中；红河州公安局对相关批号的刺五加注射液进行初步毒理检验，在送检样品中未检出毒鼠强、有机磷农药、氨基甲酸酯类农药、有机氯农药、除虫菊酯类农药、常见除草剂等常见毒药成分。同时，公安部门表示，没有迹象表明在该批刺五加注射液中有人为添加毒素的因素。

　　到9日11时，红河州共暂控完达山制药厂生产的刺五加注射液20ml×5支/盒368盒；100ml/瓶1028瓶。

黑龙江省责令完达山制药厂召回问题批次刺五加注射液

　　事件发生后，黑龙江省相关部门积极应对，责令黑龙江省完达山制药厂召回问题批次“刺五加”注射液。

　　据黑龙江省食品药品监督管理局办公室主任李军介绍，在6日接到国家食品药品监督管理局的电话通知后，黑龙江省及时启动了响应程序，责令厂家立即召回2007121511和2007122721两个批次的100ml注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样，并要求随时汇报召回情况。

　　李军说，7日早晨黑龙江省食品药品监督管理局组成调查组已赶赴该厂做进一步调查，同时要求鸡西药监部门对该厂的问题批次药品进行抽样，送省药品检验所检验，并要求该企业立即派员赶赴事发地，协助事件调查。对没有出现问题的药品要求暂停销售、使用。

　　黑龙江省卫生厅要求全省各级医疗机构立即停止使用完达山制药厂生产的“刺五加”注射液，同时加强全省各级医疗机构对于药物不良反应的检测工作。特别要避免偏远地区以及基层医疗机构因信息不畅继续使用该药品而导致危害情况的发生。

完达山药业在全国召回涉嫌问题的两批次刺五加注射液

　　记者在10月9日由黑龙江省农垦总局召开的黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液事件新闻通报会上了解到，完达山药业已在全国召回由卫生部、国家食品药品监督管理局公布的两个批号刺五加注射液产品，包括已销售未使用的产品。同时，黑龙江省农垦总局已启动应急预案，处理完达山制药厂刺五加注射液事件。

　　黑龙江省农垦总局经委主任郭来滨介绍说，在接到国家和黑龙江省有关部门通知后，黑龙江省农垦总局立即启动了《黑龙江省完达山药业股份有限公司药品不良反应紧急处理预案》，在接到国家和黑龙江省药品不良反应通知后的23小时，企业已在全国召回批号为 2007121511、2007122721，产品规格为100ml/瓶的刺五加注射液产品，包括已销售未使用的产品。

郭来滨说，2008年10月7日晚，国家、省以及地方药监部门组成的调查组已进驻完达山药业进行调查，目前尚未得出最后结论。完达山药业已成立了由公司主要领导参加的药品不良反应事件紧急处理领导小组，当前正全力配合各级食品药品监督管理局的各项调查工作。

全面清查完达山刺五加注射液

10 月7 日，卫生部和国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。记者从石家庄市食品药品监督管理局获悉，石家庄市已全面暂停销售、使用该注射液，同时记者从省食药监局获悉，已开始了对该注射液的全面清查工作。截至记者发稿时，未发现使用刺五加注射液不良反应病例。

事件发生后，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出了紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，要求食品药品监督管理部门和卫生行政部门立即通知辖区内有关药品经营和使用单位，并密切关注该药品不良反应，有情况立即报告。

记者9 日从石家庄市食品药品监督管理局获悉，接到紧急通知后，该局立即通过短信平台等紧急通知辖区内药品经营单位暂停销售相关产品，并组织人员对各县(市)、区有关单位进行督导检查，对相关批次产品进行重点排查。同时，记者从多家医院等药品使用单位了解到，他们已经按要求迅速排查有无进购相关药品，如已进购，立即停止使用，并上报相关部门。

中药注射液易引起不良反应

曾从事多年药物审评工作的药物专家、海军总医院教授孙忠实说，刺五加注射液也可能导致多种不良反应，轻的如皮疹，重的如过敏性休克。此外，还可能导致呼吸困难、全身发红发热、头部胀痛，眼结膜充血等不良反应。他介绍，一些业界专家就曾针对中药注射液提出过警告。由于中药注射液成分复杂，其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，如果直接注射入静脉，将很容易引起严重的不良反应。

北京已扣压9 万支“刺五加”

记者从北京市食品药品监督管理局了解到，目前，北京市已全面停止销售和使用完达山刺五加注射液。据介绍，北京市食品药品监督管理局接到通知后，立即启动应急预案下发紧急通知，要求全市药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。同时，要求全市各级药监部门立即在全市范围内对所有黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液进行查封和扣压，截至目前，北京市已查封、扣压117个批次的产品，总量约超过9 万支。北京市未发现因使用问题批次产品而产生不良反应的病例。据《北京晚报》

上海尚未发现问题批次药品

上午9 时，上海市食品药品监督管理局向所有医院和各药品经营、批发企业发布信息，立即停止使用、销售标示为黑龙江省完达山制药厂生产的所有刺五加注射液。上海市药品不良反应中心目前暂未收到刺五加注射剂的药品不良反应报告。

上海市食品药品监督管理局昨天接到卫生部和国家食品药品监督管理局发出的紧急通知后，查阅了上海市药品实时监控系统，未发现两个问题批次的药品。药监部门通过监控系统发现，上海的大部分医院均配备该厂生产的其他批次刺五加注射。

据《北京晚报》

南京全面停用刺五加注射液

记者从南京市药品监督管理局和南京市各大医院了解到，南京全城清查黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，目前已全面停止使用和销售完达山制药厂生产的所有批号刺五加注射液。

据《金陵晚报》

湖北暂停销售使用刺五加注射液

湖北省食品药品监督管理局发出紧急通知，要求暂停销售和使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008 年1 月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液。目前，省药品不良反应监测中心尚未收到我省使用上述产品的严重不良反应报告。

完达山“刺五加注射液”部分样品被细菌污染

10 月14 日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。被污染的原因正在抓紧调查当中。

据记者从国家药监局获悉，为了确保暂控问题药品不再销售使用，消除药品安全隐患，10 月13 日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求黑龙江省食品药品监督管理局按照《药品召回管理办法》的有关规定，立即责成黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)召回其已上市的全部刺五加注射液(所有规格和批号的产品)，并严格监督企业召回工作，每日报告药品召回情况。此前，卫生部和国家食品药品监督管理局曾发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。

黑龙江省完达山药业

黑龙江省完达山药业股分有限公司隶属于黑龙江省农垦总局，是独立的、国有相对控股制企业（原完达山制药厂），位于黑龙江省密山裴德镇，员工570 余人，从事刺五加注射液等药品生产30 多年。

刺五加注射液刺五加注射液是临床广泛应用的中药制剂，用于治疗短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱或更年期综合征等。

齐二药事件

2006 年5 月3 日，广东省食品药品监督管理局报告称，部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的，“亮菌甲素注射液”出现了严重不良反应。国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组调查。“齐二药”事件中共致死9。